【医疗器械CE认证流程】标准技术文档专有名词大公开标准技术文档里会有很多专有的概念，下面列出六个概念：
1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物兼容性等）；
2、生物兼容性测试
（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感旋光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；
B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）；
3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）；
4、包装合格证明（EN868）；
5、标签、使用说明（EN980、EN1041）；
6、结论（设计档案数据的接受、利益对应风险的陈述）；
【免费咨询、报价云平台正式运营啦！】