其实说到这个内容，会有很多朋友问：你们检测认证网说了这么多的CE认证指令，可它们到底有什么样的具体要求呢?
对于这个问题，我们没有办法一两句话说清楚。
但是我们试图用我们有态度的解说方式，来使更多人来关注到这块。
在制造商未采用或仅部分采用本指令第7条第1款所述标准，或尚无此种标准的情况下，器械一旦投放市场，制造商或其设在欧洲共同体内的代表即应保存一份技术文件供有关主管当局查阅。
该文件应描述该器械，规定为保证器械符合本指令第4条所述的保护要求而实施的程序，并包括由主管机构颁发的技术报告或证书。
如果你是第一次接触关于CE认证标准指令的内容，可能你对这样的规定还比较怀疑。
但是你要知道市场经济高度发展的区域，对于各个市场主休的要求，也是有一个更加明确的内容。
上述文件自该器械投放市场之日起，至少保存10年，以供主管当局查阅。
如果制造商或其授权代表均未设在欧洲共同体内，则保存EC合格声明的任务应由将该器械投放欧洲共同体市场的人承担。
应按本条第1款规定的程序证明器械符合技术文件中所述。
按照本款规定，各成员国应推定此种器械符合本指令第4条所述的保护要求。
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