各国医疗器械法规要求提高

随着各国医疗器械主管当局对中国医疗器械制造商检查力度越来越大，国内企业在激烈的价格以及质量竞争中变得不占优势。如何保持体系的良好运行，如何保证产品的质量，降低企业的风险，已经成为企业发展中重要的环节。新的ISO13485:2016，在ISO13485:2003基础之上，总结了近十余年医疗器械企业质量管理的经验、教训和新的法规要求，将成为下十年医疗器械企业质量管理新的领航灯塔。

欧盟医疗器械新法规MDR介绍

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变化，提出了很多新的、更高的要求。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书。虽然新法规给企业3年的过渡期，但实际企业有很多转换工作需要执行。此次重大变更，在欧盟医疗器械历史上具有“革命性”的意义。如何才能满足新法规的要求，已成为中国制造商面对的巨大挑战。